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药物的稳定性研究是药物质量控制研究的主要内容之一

发布日期: 2020-04-01
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  很多人只知道药物对人身体健康有极大的用处,却不知道药物稳定性试验箱也给人们带来很多方便,甚至很多人不知道它是干什么?它是如何进行控制研究的呢?接下来我们就来看看它的操作流程吧!
  首先我们要了解它的用途,药物稳定性主要是用于制药、医学,关于生命科学等相关的研究。
  药物的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药物的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。
  稳定性研究是药物质量控制研究的主要内容之一,与药物质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药物研究与开发的全过程,一般始于药物的临床前研究,在药物临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
  药物稳定性试验箱的试验环境条件:
  1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
  2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
  3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
  药物稳定性试验箱操作流程:
  1、首先要接通它的电源。
  2、设置超温保护的温度值,一般设置为10-20摄氏度左右即可。
  3、温湿度记录仪参数设置
  在设备通电了之后,要按下功能键,这个时候排窗上就会显示特定的符号,下排显示密码,只要按动相对应的按键,它可以掉仪表进行任意范围内的设定。
  药物稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
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